巴西國家衛生監管局ANVISA發布了規范性指令IN.116，列出了醫療器械在巴西申請符合性認證(INMETRO)需要參考的標準。該規范性指令自2022年1月4日起生效，取代并廢除2019年11月22日發布的IN.49規范性指令。最新公布的IN.116與之前的IN.49相比，刪除了標準ABNT NBR ISO 10651-4:2011，同時增加并更新了部分標準。