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        蘇州萊瑞測信息科技有限公司
        巴西國家衛生監管局發布新的醫療器械標準規范指令IN.116
        2022-04-21     來源:SGS    瀏覽:8    評論:0        
        導讀:巴西國家衛生監管局ANVISA發布了規范性指令IN.116,列出了醫療器械在巴西申請符合性認證(INMETRO)需要參考的標準。該規范性指令自2022年1月4日起生效,取代并廢除2019年11月22日發布的IN.49規范性指令。最新公布的IN
         巴西國家衛生監管局ANVISA發布了規范性指令IN.116,列出了醫療器械在巴西申請符合性認證(INMETRO)需要參考的標準。該規范性指令自2022年1月4日起生效,取代并廢除2019年11月22日發布的IN.49規范性指令。最新公布的IN.116與之前的IN.49相比,刪除了標準ABNT NBR ISO 10651-4:2011,同時增加并更新了部分標準。
         
        新增標準
         
        該指令新增加了睡眠呼吸暫停治療設備、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、呼吸濕化設備、用于緊急醫療服務環境的呼吸機及功能障礙者移位機的技術標準的要求,具體標準如下:
        ABNT NBR ISO 80601-2-70:2017
        ABNT NBR ISO 80601-2-72:2018
        ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020
        ISO 80601-2-84:2020
        ISO 10535:2006
         
        更新版本的標準
         
        若您已取得醫療產品的INMETRO符合性證書,技術標準有在如下列表但版本已過期,在這些版本強制之后,您需要更新技術標準測試報告和證書。

        ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+Emenda 1:2020
        ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021
        ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020
        ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014+Emenda 1:2019
        ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014+Emenda 1:2019
        ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014+Emenda 1:2019
        ISO 80601-2-12:2020
        ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014+Emenda 1:2019
        ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012+Emenda 1:2019
        ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013+Emenda 1:2019
        ABNT NBR IEC 60601-2-28:2019
        ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013+Emenda 1:2019
        ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012+Emenda 1:2019 + Emenda 2:2021
        ABNT NBR IEC 60601-2-46:2020
        ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010+Emenda 1:2019
        ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013+Emenda 1:2020
        IEC 60601-2-54:2009 + Amd.1:2015+Amd.2:2018
        ABNT NBR ISO 80601-2-55:2020
        ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017
        ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014+Emenda 1:2020
        ABNT NBR IEC 60601-2-66:2020
        ISO 14457:2017
        ISO 7494-1:2018
        ABNT NBR ISO 11195: 2021
        ABNT NBR ISO 7176-21:2019
         

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